P社の公開データに1200種以上の有害事象リスト

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米国食品医薬品局(FDA)は3月1日、米ファイザー社がワクチン承認のために提出したデータファイルの一部を初めて公開した。FDAは約75年後に全情報を公開する予定だったが、訴訟の失敗により早期公開に至った。米有力大学の教授や医療専門家ら数十人が設立した非営利団体「透明性を求める公衆衛生や医療の専門家(PHMPT)」は、米ファイザー社と独ビオンテック社が共同開発したワクチンのデータファイルの公開をFDAに求めたが、拒否された。同団体は昨年9月、FDAは情報自由法(FOIA)に違反しているとして、テキサス州北部地区連邦地方裁判所に提訴した。FDAは法廷で、関連するデータファイルは45万ページ近くあり、人手不足のためすべての情報を照合・公開するのに時間(約75年)がかかると主張した。一方、PHMPTは、FDAファイザー社にワクチンの緊急使用許可(EUA)を与えた際に、データを検討する期間が108日しかなかったことから、データは直ちに公開できる状態にあるべきだと指摘。何百万人もの米国民がワクチン接種の義務化によって職を失い、解雇される危機に直面しているため、データは緊急に公開される必要があると訴えた。1月6日、米国連邦地方裁判所のMark T. Pittman判事は、情報自由法に基づくこの請求は公共の利益に適うとして、FDAに8カ月以内にすべての文書を公開するよう命じた。FDAの生物製品評価研究センター(CBER)は3月1日、ファイザー社がFDAに提出した5万5000ページのワクチンデータ文書を初めて公開した。(有害事象(想定される事象)リストの日本語訳対訳

 

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新型コロナウイルスワクチンの子供への接種の効果や副作用について医学・科学的に考察し、情報を広く共有することを目的とした民間団体「子どもへのワクチン接種を慎重に考える会」が5日、衆参の国会議員を対象とした勉強会を国会内で開催した。自民、立憲民主両党や日本維新の会、れいわ新選組など与野党の議員が出席した。同会は松田学元衆院議員と大阪市立大の井上正康名誉教授(分子病態学、医学博士)を共同代表として3月に発足した。同会の設立趣意書は、新型コロナウイルス感染症予防に使われているメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンの子供への接種について、「医学的、科学的な知見をもとに、リスクとベネフィットについて、十分な説明を分かりやすく伝え、子どもと保護者がしっかりと理解した上で接種をするか、しないかの判断ができるようにしていかなくてはならない」とうたっている。同会は今後、勉強会を子供へのワクチン接種について多角的に検討する超党派国会議員連盟の設立につなげたい考えだ。

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